お客様の菌株をご希望の便利なフォーマットでご提供します
FDA、EU GMP Annex 1、USPをはじめとする各種規制・ガイドラインへの対応を支援するため、環境分離株および好ましくない微生物のコントロールの作製をトータルでサポートします。
お客様の施設で分離された環境モニタリング由来菌や、管理対象となる微生物を用いて、各種試験に適した計数済み・すぐに使用可能な試験用コントロールを製造いたします。
主な用途
- 保存効力試験 (Antimicrobial Effectiveness Testing)
- 無菌製造環境モニタリング (Aseptic Processing Environment)
- 消毒剤有効性評価 (Disinfectant Qualification)
- 培地性能試験 (Growth Promotion Testing, GPT)
- 測定法の適合性試験(Method Sutability)
- 中和法バリデーション (Validation of Neutralization Methods)
- 製薬用水の品質管理 (Water for Pharmaceutical Purposes)
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導入実績
Microbiologics社は、これまで数千社に及ぶ製薬メーカーおよびパーソナルケア製品メーカー向けに、環境分離株や好ましくない微生物を用いたカスタムコントロール製品を開発してきました。当社の対応実績についてご関心がございましたら、以下の一覧をご覧ください。
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サービスの流れ
- 依頼フォームの提出
- ご承認とお見積り
- Microbiologics社における菌株の受領
- Ready-to-Use コントロールを製造と納品
菌株のご提供から製品化までの簡単な流れをご覧ください。
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ご依頼フォーム
お客様の環境分離株や管理対象菌に基づき、試験目的に最適化されたカスタムコントロール製品をご提供します。
カスタムソリューション依頼フォームに必要事項をご入力ください。専門スタッフがお客様のニーズを確認し、ご提案・お見積りをいたします。
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ガイダンス資料
環境分離株(Environmental Isolates)の選定・保存・活用に関する実務ガイダンスです。
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製品フォーマット例
環境分離株および好ましくない微生物のカスタムコントロールをMicrobiologics社の様々な製品フォーマットでご提供しています。
- 培地性能試験用
| 製品名 |
構成 |
菌数 |
仕様 |
| EZ-Accu Shot™ |
凍結乾燥微生物ペレット5個、バイアル5本
(1ペレット/1バイアル)
水和液バイアル5本 (1.2mL/バイアル)
|
10-100 CFU / 0.1mL |
速やかに溶解
希釈不要
50試験分
水和後8時間安定 (2～8℃)
|
| EZ-CFU™ One Step |
凍結乾燥微生物ペレット20個、2バイアル
(10ペレット/1バイアル)
水和液バイアル10本 (2mL/バイアル)
|
10-100 CFU / 0.1mL |
30分水和
希釈不要
190試験分
水和後8時間安定 (2～8℃)
|
| EZ-CFU™ |
凍結乾燥微生物ペレット20個、2バイアル
(10ペレット/1バイアル)
水和液バイアル10本 (2mL/バイアル)
|
10-100 CFU / 0.1mL |
30分水和
1:10希釈必要
900+試験分
水和後8時間安定 (2～8℃)
|
- 消毒剤有効性試験用
| 製品名 |
構成 |
菌数 |
仕様 |
| Epower™ |
凍結乾燥微生物ペレット10個
(水和液付属しません)
|
10^2～10^8 CFU/ペレット
の濃度から選択可能
|
30分水和 |
- 保存効力試験、抗菌効果試験用
| 製品名 |
構成 |
菌数 |
仕様 |
| EZ-PEC™ |
凍結乾燥微生物ペレット20個、バイアル2本 (10ペレット/1バイアル)
水和液バイアル10本 (2mL/バイアル)
|
10^5～10^6
CFU/mL
|
30分水和
|
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